ISO13485申报 体系 是啥意思

ISO13485标准更强调法规要求
　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
　　根据器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业书或要求有20多处，它们是：
　　文件控制程序；记录控制程序；培训；基础设施维护；工作环境；风险管理；产品要求；设计和开发程序；采购程序；生产和服务提供的控制、；计算机软件确认程序及过程确认程序；产品标识程序；可追溯性程序；产品防护的程序或作业书；监视和测量装置控制程序；反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程；内部审核程序；产品监视和测量程序；不合格品控制程序返工作业书；数据分析程序；忠告性通知发布和实施程序不良事件告知行政主管部门的程序；纠正措施程序；预防措施程序。
　　ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多性规定。