东莞GMP认证顾问 顾问可信 良好操作规范认证

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的，则称寄库，成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1入库的管理
1.1车间填写“入库单”到仓库办理入库手续。
1.2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报单和成品放行单，办理成品入库手续。
1.3入库前，仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
1.4填写成品货位卡，放置于绿色合格品区。
1.5及时准确记好《成品出入库台帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱（二个批号）应在《成品出入库台帐》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量，并放在明显的位置上。 
2不合格成品管理
2.1车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
2.2立即将成品从待检区移到红色不合品区。
2.3仓管员填入不合格成品台帐。
2.4车间能返工处理的，应在三天之内处理，处理后仍按寄库管理。
2.5按报废处理的应在48小时内移入不合格品库，集中销毁。

1为了保证产品质量稳定，对原料必须到有资质的单位选购，并做到由合格供应商供应。原料的供应商由采购提出，由质检部审核后，报总经理或其者批准，一年审定一次。新增的供应点应由质检部批准试用，经试用合格后，报总经理或其者批准纳入合格供应商目录。
2公司原料由仓库按品名、规格、批号、数量、合格证、生产厂家外包装情况等验收合格后，入待检库并填写入库单，通知化验员按规定取样，化验员接到样品后，在规定的检验周期内，按法定标准（或厂订标准）检验，出具检验报告书交质检部，由质检部审批盖同意使用章后发给仓库，仓库方可按规定收料入库。
3仓库发料时应认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家，每批应附有盖同意使用章的检验报告书。
3.1凡无合格报告书，仓管员不得发料，生产部可以拒绝收料。
3.2对原料应制定确定可行和保证品质的标准，不合格原料不准投入生产。
4检验合格的原料，仓管员应按要求分别存放，定期复检，合格的原料不能与变质或不合格的原料放在一起，发料时应遵照“先出”的原则，防止积压、变质。
5原料的质量标准由质检部负责制定，总经理或其者批准。采购单位应严格按照质量标准在合格供应商采购。化验员按质量标准检验及出具检验报告书，对于采购不合格的原辅料应追究采购主管责任。

1内审自查组织机构：任命自查组长一名，由各部门熟悉产品的有关人员组成内审自查小组，负责企业的自查工作，内审员不应检查自己部门，内审员需通过相应培训方可参加内审。
2内审自查周期：公司一年之内应对结合规范对本企业实施细则所对应的条款自查一次。
3内审自查内容：对质量安全、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护进行自查，以证实与规范条款要求相一致。
4内审自查的标准：《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》及其它相应法规
5内审自查计划：参照《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》。每年一次制订全年的内审自查计划。
6内审自查实施：应严格按照自查计划组织实施，并做好自查记录。自查记录应包含有自查项目、自查部门、自查时间、参加人员签名、存在的缺陷。
7整改计划：对自查过程中找出的缺陷和问题，自查小组开会议，充分讨论，征求意见，制订出切实、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求部门的意见，制订合理的、可行的整改实施方案，然后进行施工。
8内审自查报告或小结：自查后应根据自查记录编制自查报告或小结，其内容包括：自查项目、自查结果、纠正措施和预防措施，除发给有关部门外，连同自查记录一起存档。
9内审自查的跟踪：自查工作完成后，质检部做好日常跟踪，组织抽查、随访，检查纠正措施、预防措施的落实及改进效果。自查和整改应反复进行。使企业生产质量水平不断提高。

包装记录应包含：
待包装产品的名称、批号、规格；
产品合格证；
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
已包装产品的数量；
前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后，生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字，以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括：各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项：
必须按本批各岗位操作记录串联复核；
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请**定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂公司，做一次验厂。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。