清远ISO13485 质量管理体系 怎么做

欧盟CE（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
1. FSC:2015版本升级针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:2016版本升级针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 器械CE（93/42/EEC）器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有模式的咨询。
4. 体外诊断器械CE（98/79/EC）体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
5. 欧盟授权代表欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。